Заявление комиссара FDA Скотта Готлиба, М.D., о подписании Закона об улучшении сельского хозяйства и регулирования агентством продуктов, содержащих каннабис и производные от каннабиса соединения.
Сегодня был подписан Закон о совершенствовании сельского хозяйства 2018 года. Среди прочего, этот новый закон изменяет некоторые федеральные органы власти, касающиеся производства и сбыта конопли, определяемой как каннабис (Cannabis sativa L. ) и производные каннабиса с чрезвычайно низким (менее 0.3 процента на сухой вес) концентрации психоактивного соединения дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК). Эти изменения включают удаление конопли из Закона о контролируемых веществах, что означает, что она больше не будет незаконным веществом в соответствии с федеральным законом.
Не менее важно для FDA и нашей приверженности защите и укреплению общественного здоровья то, что закон не изменил: Конгресс однозначно сохранил текущие полномочия агентства по регулированию продуктов, содержащих каннабис или производные каннабиса, в соответствии с Федеральным законодательством о пищевых продуктах, лекарствах и лекарствах. Закон о косметике (FD&C Закона) и раздел 351 Закона об общественном здравоохранении. При этом Конгресс признал важную роль агентства в области общественного здравоохранения в отношении всех продуктов, которые оно регулирует. Это позволяет FDA продолжать обеспечивать соблюдение закона для защиты пациентов и населения, а также предоставляет потенциальные пути регулирования для продуктов, содержащих каннабис и соединения, полученные из каннабиса.
Нам известно о растущем интересе общественности к каннабису и продуктам, полученным из каннабиса, включая каннабидиол (CBD). Этот растущий общественный интерес к этим продуктам делает еще более важным с принятием этого закона, чтобы FDA разъяснило свои регулирующие полномочия в отношении этих продуктов. Короче говоря, мы относимся к продуктам, содержащим каннабис или производные каннабиса, так же, как и к любым другим продуктам, регулируемым FDA, то есть к ним применяются те же органы и требования, что и к регулируемым FDA продуктам, содержащим любые другие вещества. Это верно независимо от источника вещества, в том числе от того, получено ли вещество из растения, которое классифицируется как конопля в соответствии с Законом об улучшении сельского хозяйства. Чтобы помочь представителям общественности понять, как требования FDA применяются к этим продуктам, FDA поддерживает веб-страницу с ответами на часто задаваемые вопросы, которые мы намерены обновлять в дальнейшем, чтобы ответить на вопросы, касающиеся Закона об улучшении сельского хозяйства и регулирования этих продуктов в целом.
В связи с распространением продуктов, содержащих каннабис или вещества, полученные из каннабиса, FDA предпримет новые шаги, чтобы лучше определить наши обязательства в области общественного здравоохранения в этой области. Мы также продолжим внимательно изучать товары, которые могут представлять опасность для потребителей. Если мы считаем, что потребители подвергаются риску, FDA предупредит потребителей и примет меры принудительного характера.
В частности, мы по-прежнему обеспокоены количеством заявлений о лекарствах, которые делаются в отношении продуктов, не одобренных FDA, которые утверждают, что содержат CBD или другие соединения, полученные из каннабиса. Среди прочего, FDA требует, чтобы продукт каннабиса (полученный из конопли или иного происхождения), который продается с заявлением о терапевтической пользе или с заявлением о любом другом заболевании, был одобрен FDA для его предполагаемого использования, прежде чем он может быть введен в межгосударственная торговля. Это тот же стандарт, которому мы придерживаемся любого продукта, продаваемого как лекарство для людей или животных. Каннабис и продукты на его основе, заявляющие в своих маркетинговых и рекламных материалах, что они предназначены для использования в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний (таких как рак, болезнь Альцгеймера, психические расстройства и диабет), считаются новыми лекарства или новые препараты для животных и должны пройти процесс утверждения FDA для людей или животных, прежде чем они будут проданы в США.S. Продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими заявлениями является не только нарушением закона, но также может подвергнуть пациентов риску, поскольку безопасность или эффективность этих продуктов не доказана. Этот обманчивый маркетинг недоказанных методов лечения вызывает серьезные опасения в отношении общественного здравоохранения, поскольку может лишить некоторых пациентов доступа к соответствующим признанным методам лечения серьезных и даже смертельных заболеваний.
Кроме того, это незаконно в соответствии с ФД&C Закон о введении пищевых продуктов, содержащих добавленные CBD или THC, в торговлю между штатами или о продаже продуктов CBD или THC в качестве пищевых добавок или в составе пищевых добавок, независимо от того, получены ли эти вещества из конопли. Это связано с тем, что и CBD, и THC являются активными ингредиентами в лекарствах, одобренных FDA, и были предметом значительных клинических исследований, прежде чем они были проданы как продукты питания или диетические добавки. Под ФД&C Закон, незаконно вводить подобные лекарственные ингредиенты в продукты питания или продавать их в качестве пищевых добавок. Это требование, которое мы применяем повсеместно к пищевым продуктам, которые содержат вещества, которые являются активными ингредиентами в любом лекарстве.
Мы предпримем правоприменительные меры, необходимые для защиты здоровья населения от компаний, незаконно продающих каннабис и продукты, полученные из каннабиса, которые могут подвергнуть потребителей риску и продаются с нарушением требований FDA. В прошлом FDA отправляло предупреждающие письма компаниям, незаконно продающим продукты CBD, которые утверждали, что они предотвращают, диагностируют, лечат или вылечивают серьезные заболевания, такие как рак. Некоторые из этих продуктов еще больше нарушали ФД&C Действуют, потому что они продавались как диетические добавки или потому, что они включали добавление CBD в пищу.
Хотя продукты, содержащие каннабис и производные от него соединения, по-прежнему подпадают под действие властей и требований FDA, существуют способы, доступные для тех, кто стремится законно ввести эти продукты в торговлю между штатами. FDA продолжит предпринимать шаги для повышения эффективности законного маркетинга этих продуктов.
Эти способы включают в себя способы, с помощью которых компании могут получить одобрение FDA для вывода на рынок с терапевтическими заявками лекарств для людей или животных, полученных из каннабиса. Например, в июне 2018 года FDA одобрило препарат Epidiolex, который содержит CBD, полученный из каннабиса, для лечения припадков, связанных с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии. Это одобрение было основано на адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях, которые вселяют в врачей, назначающих препараты, уверенность в равномерной силе препарата и его стабильной доставке, которые поддерживают правильную дозировку, необходимую для лечения пациентов с этими сложными и серьезными синдромами эпилепсии.
Кроме того, для FDA остается доступным способы рассмотрения того, существуют ли обстоятельства, при которых определенные соединения, полученные из каннабиса, могут быть разрешены в пищевых продуктах или диетических добавках. Хотя такие продукты, как правило, запрещено вводить в торговлю между штатами, FDA имеет право издать постановление, разрешающее использование фармацевтического ингредиента в продуктах питания или диетических добавках. Мы предпринимаем новые шаги, чтобы оценить, следует ли нам продолжать такой процесс. Однако FDA рассмотрит возможность сделать это только в том случае, если агентство сможет определить, что все другие требования в FD&C соблюдены, в том числе те, которые требуются для https://podrobnosti.ua/tag/oleg-bahmatjuk/ пищевых добавок или новых диетических ингредиентов.
Следует также отметить, что некоторые продукты получены из частей растения конопли, которые могут не содержать CBD или THC, а это означает, что их добавление в продукты может не вызывать тех же проблем, что и добавление ингредиентов лекарственных препаратов, таких как CBD и THC. Сегодня мы можем продвигать законный маркетинг трех таких ингредиентов. Мы сообщаем, что агентство завершило нашу оценку трех уведомлений об общем признании безопасными (GRAS), касающихся лущеных семян конопли, протеина семян конопли и масла из семян конопли, и что у агентства нет вопросов относительно заключения компании о том, что использование таких продуктов как описано в уведомлениях безопасно. Следовательно, эти продукты могут быть законно продаваться в пищевых продуктах для людей для этих целей без одобрения пищевых добавок, при условии, что они соответствуют всем другим требованиям и не содержат заявлений о лечении заболеваний.
Учитывая значительный общественный интерес к этой теме и явную заинтересованность Конгресса в содействии разработке соответствующих продуктов из конопли, мы намерены в ближайшем будущем провести публичное собрание, чтобы заинтересованные стороны могли поделиться своим опытом и проблемами, связанными с этими продуктами, включая информацию и мнения. связанных с безопасностью таких продуктов.
Мы будем использовать эту встречу, чтобы собрать дополнительную информацию о законных путях сбыта продуктов, содержащих каннабис или производные каннабиса, и о том, как мы можем сделать эти легальные пути более предсказуемыми и эффективными. Мы также будем запрашивать информацию, имеющую отношение к нашей нормативной стратегии в отношении существующих продуктов, в то время как мы продолжаем оценивать и принимать меры против продуктов, которые продаются незаконно и создают риски для потребителей.
В то же время мы признаем потенциальные возможности, которые могут предложить каннабис или соединения, производные от каннабиса, и признаем значительный интерес к этим возможностям. Мы стремимся создать эффективную нормативно-правовую базу, позволяющую разработчикам продуктов, отвечающим требованиям наших властей, законно продавать эти типы продуктов.
